制药企业固体制剂设备管理及维护要点

发布时间: 2023年10月24日

标签: 行业干货

在制药企业的生产过程中，固体制剂设备是至关重要的一环。有效管理和维护这些设备对于确保生产质量、提高生产效率以及延长设备寿命至关重要。本文将从以下三个方面介绍制药企业固体制剂设备的主要类型、常见管理问题以及设备维护的关键要点。

制药企业固体制剂设备主要有哪些

1. 制粒设备：包括颗粒机、圆盘制粒机等，用于将原料制成颗粒状。

2. 混合设备：如混合机、搅拌机等，用于将各种原料混合均匀。

3. 压片设备：如压片机、旋转压片机等，将混合后的原料压制成片剂。

4. 包衣设备：如包衣机、喷雾包衣机等，用于给片剂进行包衣处理。

5. 包装设备：包括包装机、装盒机等，用于将片剂包装成最终的制剂产品。

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图.制药企业设备管理（iStock）

制药企业固体制剂设备管理常见问题

1. 资产管理不完善：缺乏设备建档、备件管理和折旧数据记录，导致无法准确掌握设备的使用状况和维护需求。

2. 验证管理不规范：未进行设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，可能导致设备在生产过程中存在隐患或性能不稳定。

3. 使用与维护不当：操作人员缺乏必要的培训和操作规范，设备清洁和维护不及时，导致设备故障频繁发生，影响生产进度和产品质量。

4. 故障管理不及时：缺乏设备故障信息记录和维修计划，导致故障处理不及时，增加生产停机时间和维修成本。

制药企业固体制剂设备维护的要点

1. 引入设备管理系统：通过完善的设备管理系统，包括设备建档、备件管理、设备验证等，确保设备信息的准确性和可追溯性。

图.设备健康管理系统（PreMaint）

2. 实施预防性维护和定期保养：采取预防性维护措施，如定期更换易损件、设立设备巡检制度等，避免设备故障和停机造成的损失。按照设备制造商的要求和操作手册，制定定期的设备维护计划，包括设备清洁、润滑、紧固件检查等，确保设备正常运行和延长设备寿命。

3. 做好设备故障管理：通过设备故障信息记录系统，及时响应和处理设备故障，制定合理的维修计划，并进行故障分析，以减少故障发生的次数和影响。

4. 培训操作人员：对设备操作人员进行全面的培训，包括设备操作规范、设备维护知识和安全操作要求，提高操作人员的技能水平和意识。

制药企业固体制剂设备的管理和维护是确保生产质量和效率的重要环节。通过设备数字化管理平台如PreMaint建立完善的设备健康管理系统，培训操作人员，定期维护保养设备，并实施预防性维护和设备故障管理，可以提高设备的可靠性和稳定性，降低故障率，确保生产的顺利进行。制药企业应重视固体制剂设备的管理和维护工作，并不断改进和优化管理措施，以提高生产效率和产品质量，为企业的发展和竞争力提供有力支持。