制药企业计算机化系统验证（CSV）的重要性

发布时间: 2023年10月25日

标签: 行业干货

计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，简称CSV）是一种确保计算机化系统在药品生产、医疗设备和相关行业中正常、可靠、合规运行的验证过程。CSV的目标是验证计算机化系统的稳定性、可靠性和合规性，以确保系统能够有效地支持关键业务流程，并满足相关法规和标准的要求（如《药品生产质量管理规范》，Good Manufacturing Practice of Medical Products，简称GMP）。随着科技的进步，制药企业在生产过程中越来越多地依赖计算机化系统。它覆盖了制药企业从生产到销售的流程，对药品质量的把控以及患者的生命安全保障起到了关键的作用。

制药企业为何需要CSV

1. 合规性要求：制药企业必须遵守国家和国际的法规和标准，如GMP。计算机化系统验证是确保企业符合这些要求的关键步骤之一。验证过程能够证明系统的设计、实施和操作符合相关法规要求，以确保产品质量和患者安全。

2. 数据完整性保障：数据完整性是制药行业的核心要求之一。计算机化系统验证通过测试数据审计追踪、用户访问权限、电子签名等功能，有效防止数据造假、篡改或丢失，确保数据的完整性和可靠性。

3. 风险管理：制药企业面临着许多潜在的风险，如生产过程中的错误、系统故障、数据泄露等。计算机化系统验证有助于识别和评估这些风险，并采取相应的控制措施，以减少风险对企业运营和产品质量的影响。

图.制药企业生产车间（iStock）

制药企业CSV面临的挑战

1. 复杂性和多样性：制药企业的计算机化系统通常是复杂的，涉及多个模块和功能。验证这些复杂系统需要专业的知识和技能，以确保验证过程的全面性和准确性。

2. 技术更新：科技的快速发展导致计算机化系统的更新频率加快，制药企业需要及时适应新技术并进行验证。因此，企业需要建立有效的变更管理和验证更新的机制，以确保系统在更新后仍能符合法规和标准的要求。

3. 资源限制：计算机化系统验证需要投入大量的时间、人力和财力资源。对于一些中小型制药企业来说，资源限制可能成为制约验证工作的因素。企业需要合理规划资源，并寻求合作伙伴的支持，以确保验证工作的顺利进行。

制药企业如何进行CSV

制药企业可以采取以下步骤来进行计算机化系统验证，更多详情可查看>>如何满足计算机化系统验证（CSV）：制药企业的指南

图.计算机化系统验证基本流程（PreMaint）

1. 明确范围和制定计划：根据企业的需求和法规要求，确定验证的范围、目标和时间表，制定验证策略和计划，明确验证所需的资源和预算。

2. 编制验证文档：编制验证所需的文档，如：验证计划（VP）、用户需求说明（URS）、功能需求说明（FDS）等。这些文档应包含系统的基本业务需求、功能要求、安全性要求、数据完整性要求等信息。

3. 进行验证测试：根据验证计划和验证文档，执行相应的验证测试进行确认。包括：设计确认（DQ）、出厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等。验证测试应覆盖系统的各个方面，确保系统符合设计要求、安装正确、运行稳定，并在正常生产环境下有效工作。

4. 数据完整性测试：进行数据完整性测试，包括数据审计追踪、用户访问权限、电子签名、数据备份等方面的测试。确保系统能够满足数据完整性的要求，防止数据造假、篡改或丢失等问题。

5. 记录和报告验证结果：记录验证过程和测试结果，并编制验证报告，如：验证总结报告（VSR）。验证报告应详尽、准确地反映系统的验证状态和符合性。报告中还应包含发现的问题和解决方案等信息。

计算机化系统验证对制药企业来说至关重要。通过进行验证，制药企业能够确保系统的合规性、数据的完整性，并有效管理潜在的风险。